Un test d’IA de dépistage du cancer buccal au service des patients

La détection précoce du cancer buccal sauve des vies. L’apprentissage automatique appliqué aux images cytologiques peut identifier les lésions susceptibles de devenir cancéreuses. Cependant, transformer un outil de recherche universitaire en dispositif de diagnostic clinique exige des validations, des démarches réglementaires, des systèmes qualité et un plan de commercialisation.

Une entreprise développant un produit de détection précoce du cancer buccal issu de la recherche universitaire souhaitait le faire évoluer d’un outil de recherche vers un dispositif de diagnostic clinique.

L’entreprise devait :

• Transformer un outil d’analyse d’images cytologiques fondé sur le machine learning en dispositif de diagnostic clinique.
• Répondre aux exigences réglementaires et qualité applicables à un dispositif médical.
• Mettre en place les fondations logicielles, matérielles et commerciales nécessaires à son utilisation clinique.

Sia a fourni un accompagnement de bout en bout sur le produit, la réglementation et la qualité :

• Laboratoire clinique : architecture logicielle de laboratoire clinique, validation, plan de commercialisation et système de gestion de l'information de laboratoire pour les tests cliniques.
• Facteurs humains : études de facteurs humains et formats de rapport pour les cliniciens, afin d'obtenir des résultats rapides et précis.
• Réglementaire : dossier de soumission « Breakthrough Device » et pré-soumissions auprès de l'autorité de régulation américaine, avec procédures opérationnelles standard (SOP) pour dispositifs médicaux et traçabilité.
• Ingénierie produit : matériel, logiciel embarqué, logiciels d'IA/ML en edge et dans le cloud, ainsi que conception et tests d'interface utilisateur.

Des vies étaient déjà sauvées :

• Le test a été lancé sous la forme d’un service de laboratoire clinique aux États-Unis, avec un déploiement prévu au Royaume-Uni, tandis que la demande réglementaire progressait.
• La commercialisation mondiale était en bonne voie, avec des résultats disponibles en cabinet en 15 minutes.

En combinant ingénierie produit, expertise réglementaire et systèmes qualité, Sia aide les innovateurs des sciences de la vie à mettre de nouveaux dispositifs de diagnostic à la disposition des patients.